La Sala Especializada aprueba el inicio del desarrollo de la fase I para ensayo en humanos del proyecto de ventiladores mecánicos ‘InnspiraMED’
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), informa que, luego de que la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro revisará la documentación recibida el día doce (12) de julio, del proyecto InnspiraMED, aprobó el inicio de la fase I en humanos del protocolo de investigación en tres modelos de ventilador mecánico estándar, lo cual quedó plasmado en Acta No. 12 del 15 de julio de 2020:
“CONCEPTO: una vez analizada y evaluada la información allegada, mediante los radicados 20201120008 de fecha 30 de junio de 2020 y 20201120029 de fecha 13 de julio de 2020, la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, conceptúa que se aprueba el desarrollo de la Fase I del protocolo “Evaluación de desempeño de un modelo de ventilador mecánico estándar para cubrir las necesidades de asistencia ventilatoria durante la crisis sanitaria por infección con SARS-COV-2 COVID-19” de la iniciativa INNSPIRAMED, de acuerdo con la siguiente información:
(…)”
El protocolo de investigación de los siguientes modelos iniciará esta fase con una cohorte de 15 pacientes:
- Ventilador GIBIC NEUMA V1.0 – Prototipo Modelo UdeA
- Ventilador mecánico SAMI – V. Prototipo Universidad EIA
- RESPCOVID-IMSC2R-19, Prototipo IMS
Estas son las instituciones donde se desarrollará el protocolo de investigación:
- Hospital San Vicente Fundación – Investigador Dr. Luís Horacio Atehortúa
- Clínica Las Américas – Investigador Dr. Bladimir Gil
- Clínica Universitaria Bolivariana – Investigador Dr. Francisco José Molina
Los requerimientos formulados por la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro a los líderes del proyecto InnspiraMED, desde el 14 de abril de 2020, han sido de fondo y no de forma. El alcance de los requisitos contemplados en el Acta No. 4 del 17 de abril de 2020, Acta No. 6 de mayo de 2020 y el Acta No. 9 de 2020, evidencian que tanto el desarrollo, como el tiempo de aprobación de este protocolo de investigación para iniciar las pruebas en seres humanos, ha dependido exclusivamente del cumplimiento y rigurosidad por parte de los investigadores en las respuestas dadas a cada uno de los requerimientos.
En efecto, en el acta se relacionan los pasos que se surtieron para llegar al concepto técnico que permite continuar con el desarrollo de la fase I, lo que requirió de un trabajo conjunto y continuo tanto de los investigadores principales del proyecto InnspiraMED, como de la Sala Especializada, la cual se encontraba en sesión extraordinaria virtual permanente.
De igual manera, la Sala Especializada expone las observaciones para esta fase que fue aprobada y que iniciará prontamente, de manera que el proyecto se desarrolle con seguridad y que pueda avanzar a las siguientes fases sin contratiempos.
Es importante recalcar que, durante este proceso, no se interrumpió la labor de la Sala Especializada; tan pronto se recibió la documentación por parte de los investigadores, se procedió a su análisis para dar agilidad al trámite y emitir conceptos de manera más rápida, sin sacrificar la seguridad y eficacia de estos dispositivos médicos.
Internacionalmente, existen estándares y requisitos para la aprobación de cada fase del desarrollo e investigación de estos dispositivos médicos, que se deben cumplir y que garantizan la seguridad de los pacientes y la tranquilidad de los médicos y profesionales de la salud; estándares que desde un inicio se informaron a los investigadores.
La Sala Especializada de la Comisión Revisora debe revisar y aprobar todos los protocolos de investigación de los proyectos que involucran este tipo de dispositivos médicos, para poder iniciar la fase de investigación clínica con seres humanos. En esto radica la importancia de hacer esta evaluación ágilmente, pero con todo el rigor sanitario, de manera que se mitigue cualquier riesgo que pueda acarrear su uso.
El Invima, teniendo en cuenta que este es un tema de interés nacional y de política pública en salud, como Agencia Regulatoria, celebra estas iniciativas nacionales, y continúa atento a priorizar y contribuir con la evolución de los trámites, manteniendo la rigurosidad sanitaria, en salvaguarda de la salud individual y colectiva de los colombianos.